Miscele per spirometria AIC per test di funzionalità respiratoria

Le miscele per spirometria sono una componente essenziale dei test di funzionalità respiratoria. Trovano impiego principalmente all’interno degli ospedali e, in alcuni casi, presso strutture sanitarie come case di cura e laboratori di analisi.
Anche se considerate “accessorie”, poiché devono essere sempre utilizzate in combinazione con le apparecchiature che effettuano gli esami, le confezioni contenenti le miscele per spirometria sono fondamentali per l’esecuzione di diverse importanti attività mediche. Infatti, consentono misurazioni quali diffusione alveolo-capillare e volumi polmonari e contribuiscono alla qualità della diagnosi.
Air Liquide Healthcare mette a disposizione miscele per spirometria AIC in bombole prodotte secondo rigorosi standard farmaceutici.

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Miscele per spirometria: cosa sono?

Le miscele per spirometria sono costituite da differenti percentuali di gas (He, C2H2, CH4, CO, N2, O2), vengono utilizzate nelle apparecchiature spirometriche ed impiegate per le seguenti applicazioni diagnostiche:

• misura dei volumi polmonari;
• misura della gittata cardiaca;
• capacità di diffusione polmonare del monossido di carbonio (test DLCO – Diffusing Lung CO).

Negli ultimi anni, il quadro regolatorio delle miscele per spirometria è cambiato in modo significativo. Oggi, le miscele spirometriche prodotte da Air Liquide Healthcare non sono più dispositivi medici come accadeva in passato: sono farmaci gas medicinali con Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC). 

L’ottenimento dell’AIC comporta la presentazione di un dossier registrativo con studi di efficacia e sicurezza del farmaco, valutato dalle autorità competenti (AIFA/EMA). Per le strutture sanitarie questo significa disporre di miscele per spirometria prodotte secondo GMP e sottoposte a farmacovigilanza post-vendita, con benefici concreti in termini di qualità, tracciabilità e tutela del paziente.

L'utilizzo delle miscele spirometriche

Le miscele spirometriche consentono di eseguire i test per la valutazione della capacità diffusione dell’ossigeno e dell’anidride carbonica attraverso la membrana alveolo capillare, permettendo di stabilirne la funzionalità polmonare o della gittata cardiaca, attraverso la misurazione della quantità inspirata ed espirata dei gas.
Alcuni componenti di queste miscele come l’elio e il metano, sono utilizzati per la misura dei volumi polmonari per l’incapacità di questi gas di attraversare l’epitelio alveolare, altri come il monossido di carbonio avendo la capacità di diffondere seguendo il proprio gradiente di concentrazione, vengono utilizzati per la misura della diffusione/perfusione oppure come nel caso dell’acetilene si impiegano per la valutazione della gittata cardiaca.
  La presenza di più gas nella stessa miscela consente l’esecuzione contemporanea di più test. 
Nella pratica, le miscele per spirometria vengono impiegate soprattutto per misurare:

• DLCO (diffusing capacity): il monossido di carbonio, in concentrazioni tracciate, permette di stimare la diffusione attraverso la membrana alveolo-capillare; nella tecnica del respiro singolo lo 0,28% di CO inalato per 10 secondi aumenta in modo prevedibile la carbossiemoglobina e consente una misura sensibile della capacità di trasferimento.
• Volumi polmonari: grazie a gas inerti come elio e metano, che non attraversano l’epitelio alveolare, è possibile calcolare volumi non ventilati con metodiche di diluizione.
• Flusso sanguigno polmonare: la presenza di più componenti nella stessa miscela abilita misure simultanee e stime complementari utili all’inquadramento diagnostico.

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Miscele per spirometria: le varianti fornite da Air Liquide Healthcare

Air Liquide Healthcare è stata la prima azienda in Italia a commercializzare miscele spirometriche con indicazioni terapeutiche specifiche per i test di diagnosi della funzionalità polmonare. È un primato che riflette l’impegno nel portare sul mercato soluzioni conformi, basate su evidenze e pensate per la pratica clinica quotidiana.
Per coprire le principali necessità diagnostiche, abbiamo messo a punto diverse miscele per spirometria con AIC:

• Farmaco LUNPLORO: 0,3% CO + 0,3% CH₄ + 0,3% C₂H₂ + O₂ 21% + N₂ (q.s.). Questa miscela spirometrica è indicata per i test diagnostici della funzionalità polmonare, con determinazione della capacità di diffusione/ fattore di trasferimento come parametro principale e stima del volume polmonare e del flusso sanguigno polmonare come parametri aggiuntivi. È solo per uso diagnostico e può essere impiegata in pazienti di qualsiasi età, purché in grado di eseguire il test.
• Farmaco VEOPLORE: 9,5% He + 0,28% CO + O₂ 21% + N₂ (q.s.) oppure 14% He + 0,28% CO + O₂ 21% + N₂ (q.s.). Entrambe le varianti sono solo per uso diagnostico e indicate per i test di funzionalità polmonare, con la capacità di diffusione/ fattore di trasferimento come parametro principale e la stima del volume polmonare come parametro aggiuntivo. Anche in questo caso l’impiego è consentito ai pazienti capaci di eseguire correttamente il test, indipendentemente dall’età.

Tutte le miscele per spirometria devono essere utilizzate in conformità alle istruzioni per l’uso dell’apparecchiatura di diagnostica polmonare. Le misurazioni diagnostiche devono essere eseguite da personale formato all’esecuzione del test di funzionalità polmonare.

Miscele per spirometria: conservazione e formati

Le miscele per spirometria di Air Liquide Healthcare sono fornite in bombole dedicate (taglie 11 e 20 litri a 150 bar) per adattarsi alle esigenze delle strutture ospedaliere. La validità è di 30 mesi. Per garantire la sicurezza lungo tutto il ciclo di vita del prodotto, è importante rispettare alcune precauzioni di conservazione:

• mantenere le bombole in aree chiuse, ben ventilate e riservate ai gas medicinali;
• proteggere i contenitori da condizioni atmosferiche avverse e, in caso di rischio incendio, spostarli in luogo sicuro;
• maneggiare con cura, restituire le bombole con una pressione residua minima e conservarle/trasportarle con le valvole chiuse.

Air Liquide supporta le strutture sanitarie fornendo miscele per spirometria prodotte secondo i più elevati standard e accompagnandole nella scelta della soluzione più adatta alle loro esigenze.

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FAQ

1) Cosa sono le miscele per spirometria e a cosa servono?

Le miscele per spirometria sono combinazioni controllate di gas (He, C₂H₂, CH₄, CO, N₂, O₂) utilizzate nelle apparecchiature spirometriche per eseguire test di funzionalità respiratoria, tra cui capacità di diffusione (DLCO), volumi polmonari e stime del flusso sanguigno polmonare.

2) Qual è il valore aggiunto delle miscele per spirometria AIC?

Oggi le miscele spirometriche di Air Liquide Healthcare sono farmaci gas medicinali con AIC (non più dispositivi medici). L’AIC richiede dossier di efficacia e sicurezza valutati da AIFA/EMA e garantisce produzione secondo GMP e farmacovigilanza, con benefici concreti in termini di qualità, tracciabilità e tutela del paziente.

3) Quali test si eseguono con le miscele spirometriche?

Il monossido di carbonio (in concentrazioni tracciate) permette di stimare la diffusione attraverso la membrana alveolo-capillare (DLCO). Gas inerti come elio e metano, che non attraversano l’epitelio alveolare, consentono il calcolo dei volumi non ventilati, mentre l'acetilene supporta la valutazione della gittata cardiaca. La presenza di più gas nella stessa miscela abilita misure simultanee.

4) Chi può utilizzare le miscele per spirometria? 

Sono solo per uso diagnostico e vanno impiegate da personale formato, in conformità alle istruzioni dell’apparecchiatura. Possono essere usate in pazienti di qualsiasi età in grado di eseguire il test.

5) Quali sono le precauzioni di conservazione per le miscele per spirometria?

Hanno validità di 30 mesi e vanno conservate in aree chiuse, ben ventilate e riservate ai gas medicinali. É fondamentale anche proteggere le confezioni da condizioni atmosferiche avverse e spostarle in un luogo sicuro nell’eventualità di un incendio. Infine, vanno maneggiate con cura e restituite con pressione residua minima, mantenendo le valvole chiuse.