Aria medicale - Air Liquide Sanità Service
Aria medicale: utilizzi e somministrazione sicura
L’aria medicale è un farmaco quotidianamente utilizzato all’interno degli ospedali e delle strutture sanitarie. Rientra tra i gas medicinali del Decreto Legislativo n. 219 del 24 aprile 2006, quindi ha ufficialmente assunto lo status di farmaco, proprio come l’ossigeno medicinale.
In quanto farmaco, la gestione dell'aria medicale ricade nell'area di responsabilità della farmacia ospedaliera. Se i farmaci vengono prodotti da un’azienda, la farmacia dell’ospedale deve controllare il certificato di qualità e assicurare lo stoccaggio in ambiente idoneo, poiché la loro qualità ed efficacia viene garantita dall’AIC. Se invece il farmaco è galenico, la farmacia ospedaliera deve garantire anche l’efficacia e la qualità. La produzione di aria medicinale rientra proprio in quest’ultima casistica.
Come viene preparata l’aria medicale?
Nel Decreto Legislativo 219/06 già citato in precedenza, si afferma che, sul territorio nazionale, non è possibile produrre medicinali senza l’autorizzazione dell’AIFA. Questa regola non si applica a quei medicinali galenici preparati in farmacia, che devono essere preparati con la qualità definita dalla Farmacopea e destinati all’utilizzo presso l’ospedale in cui sono stati prodotti, se si tratta di una farmacia ospedaliera. L’aria ad uso medicale rientra proprio in questa tipologia di farmaco galenico: ciò significa che può essere preparata direttamente in loco dal farmacista ospedaliero, attraverso compressione dell’aria presente nell’ambiente.
Prima di entrare nel dettaglio, occorre chiarire che esistono tre modi per avere un approvvigionamento di aria medicale in una struttura ospedaliera. Il primo è l’acquisto di aria medicale in bombole già pronte per la somministrazione poiché dotate di AIC, mentre gli altri due metodi chiamano in causa proprio la preparazione a cura del farmacista ospedaliero.
In questi due casi particolari, l’aria medicale è identificata come farmaco galenico officinale, ossia prodotto direttamente in farmacia. Il farmacista ospedaliero può quindi decidere che l’aria medicale venga prodotta miscelando eccipiente (azoto F.U.) e principio attivo (ossigeno AIC) forniti dalle aziende, nelle giuste percentuali (78% azoto e 22% ossigeno). In tal caso, avrà bisogno di due serbatoi distinti per stoccare azoto e ossigeno e di un miscelatore per combinar e le sostanze e ottenere aria medicale. Infine, è possibile utilizzare un compressore d’aria per la produzione di aria ad uso medicale: adottando quest’ultima modalità l'aria viene aspirata, compressa e filtrata tramite diverse apparecchiature. Gli inquinanti vengono così rimossi, rendendo l’aria un medicinale conforme ai limiti della Farmacopea e quindi somministrabile ai pazienti.
Il farmacista ospedaliero è sempre responsabile dei farmaci distribuiti all’interno della struttura in cui opera. Ma come accennato all’inizio, nel caso di una preparazione galenica la sua responsabilità aumenta in modo considerevole poiché investe la qualità dei preparati (seguendo attentamente le Norme di Buona Preparazione), la loro rispondenza ai criteri di Farmacopea e la conformità dell’impianto di produzione. Considerando che la materia prima per la produzione di aria medicale tramite compressione è l’aria dell’ambiente, la cautela è indispensabile.
Se da un lato l’aria ambientale è un bene sempre disponibile, dall’altro ha caratteristiche che non sono sempre prevedibili o controllabili del tutto. Per esempio: il tasso di inquinamento spesso elevato, che può variare molto tra un’area geografica e l’altra, ma ad alterarla possono essere anche eventi casuali come lo sviluppo di incendi nelle vicinanze o la frequente fermata di veicoli in moto nei pressi dell’impianto di produzione. Tutti questi elementi possono infatti incidere sulla composizione dell’aria ambiente aspirata dai compressori. Il livello di inquinanti, per esempio, potrebbe innalzarsi rendendo l’aria medicale ottenuta non sempre conforme alle linee guida di Farmacopea. Nell’ambito dei suoi servizi ospedalieri, Air Liquide Sanità Service ha studiato un sistema per facilitare il lavoro del farmacista ospedaliero, permettendo una somministrazione di aria medicale sempre conforme a prescindere dagli eventi non prevedibili che possono alterare l’aria ambientale impiegata come materia prima.
Monitoraggio continuo dell’aria medicale tramite il dispositivo aerALin
Nel caso in cui uno o più parametri dell’aria medicale somministrata escano dai range di Farmacopea, anche per un breve lasso di tempo, è opportuno accorgersene ed intervenire efficacemente. Per questo, dotare l’ospedale di strumenti di monitoraggio dell’aria ad uso medicale può permettere al farmacista ospedaliero di avere il controllo della qualità dell’aria in ogni momento e poter attuare contromisure immediate se necessario. AerALin è concepito proprio per questo scopo. Si tratta di un dispositivo medico progettato e sviluppato da Air Liquide Sanità Service, in grado di controllare in modo continuo la qualità dell’aria ad uso medicale prodotta per compressione. In questo modo, il sistema assicura l’immissione continua in rete di aria medicale sempre conforme alla Farmacopea. Grazie ai suoi sensori, aerALin è in grado di rilevare il tenore di O2 e la quantità di umidità, CO, CO2, NO, NO2 e SO2 nell’aria medicale prodotta. In opzione, può rilevare anche la presenza di olio. Se anche un solo parametro risulta non conforme, aerALin interrompe l’immissione in rete dell’aria medicale attivando immediatamente le fonti di riserva quali bombole di backup per garantire la continuità di somministrazione sicura al paziente e la compliance del farmacista ospedaliero responsabile del farmaco somministrato. Il dispositivo, inoltre, genera dei lotti di produzione e traccia così l’andamento dei parametri della qualità del farmaco nel tempo. Infine, aerALin è dotato di uscita RS 485 e può quindi interfacciarsi con i sistemi informatici di controllo normalmente presenti nelle strutture ospedaliere. Da sempre Air Liquide Sanità Service è al fianco degli ospedali: dalla formazione personale sanitario alla realizzazione di impianti distribuzione gas medicali, passando per la fornitura di accessori come flussometro ossigeno, carrello porta bombola ossigeno e regolatore di vuoto, forniamo soluzioni complete e sicure.
Aria medicale sintetica con il Miscelatore MIXTEL
Come abbiamo visto, l’aria medicale prodotta mediante compressione è un Farmaco Galenico Officinale e, per questo, preparato sotto la responsabilità del Farmacista Ospedaliero nel rispetto della Farmacopea e delle Norme di Buona Preparazione (NBP). La Farmacopea impone il controllo di una serie di parametri sul prodotto finito, mentre le Norme di Buona Preparazione rendono necessario il controllo della qualità delle materie prime, ovvero l’aria ambiente.
Un’alternativa alla produzione tramite compressore è l’aria medicale sintetica. Si tratta sempre di un farmaco galenico officinale, quindi prodotto sotto la responsabilità di un farmacista. A questo scopo, Air Liquide Sanità Service ha adottato il sistema di produzione con Miscelatore MIXTEL. Il dispositivo è in grado di miscelare ossigeno liquido AIC e azoto liquido FE, fornendo un prodotto sicuro, efficiente e completo. Il tutto, garantendo al contempo un impianto di miscelazione all’avanguardia dal punto di vista tecnologico e una serie di strumenti a uso degli addetti alla conduzione e alla manutenzione dell’impianto.
Il Miscelatore MIXTEL per la produzione di aria medicale è dotato di un doppio sistema di analisi a ciclo continuo così da assicurare in ogni momento la conformità del prodotto erogato. Inoltre, è equipaggiato con un sistema UPS che ne mantiene il funzionamento autonomo anche in caso di interruzioni sulla rete elettrica.
Tra le ulteriori caratteristiche del Miscelatore MIXTEL per produrre aria medicale di sintesi vi sono:
- regolatori di pressione bilanciati per consentire un’elevata stabilità della miscela e la massima semplicità d’uso;
- analizzatori all’ossido di zirconio per garantire un minore ricorso alle tarature periodiche dell’impianto;
- un modulo di controllo a microprocessore per avere ampi margini di sicurezza e semplificare il lavoro a coloro che si occupano della conduzione e della manutenzione.
Infine, se la concentrazione di O2 nella miscela non risulta conforme alla Farmacopea, il miscelatore si blocca automaticamente. In tal caso, per garantire comunque la corretta erogazione del farmaco e la sicurezza dei pazienti, vengono attivate in maniera automatica le fonti di riserva di aria medicale conforme alle normative.